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SMART-ALD - Neue Lifestyle-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen mit X-ALD

Study in progress
Recruitment in progress
Was ist SMART-ALD?

Die SMART-ALD-Studie hat das Ziel, das körperliche und psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von symptomatischen Frauen mit X-ALD durch ein neues, multidisziplinäres Behandlungsangebot langfristig zu verbessern. Mit dieser klinischen Studie möchten wir die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer neuen Lifestyle-Intervention als ein intensiviertes Versorgungsprogramm für Frauen mit X-ALD unter Verwendung von Video-Sprechstunden prüfen.

SMART-ALD umfasst folgende Behandlungsbausteine:

• Medizinische Beratung durch eine X-ALD-erfahrene Neurologin zur Optimierung der Behandlung der neurologischen Symptome
• Psychologische Beratung (z.B. Stressbewältigung, Krankheitsbewältigung, Umgang mit Trauer)
• Sozialmedizinische Beurteilung der aktuellen Versorgungssituation sowie Beratung und Unterstützung in sozialrechtlichen Angelegenheiten
• Individuelles körperliches Fitnesstraining
• Krankheitsspezifische Ernährungsberatung

Die Häufigkeit und Themen der einzelnen Beratungsbausteine werden an die individuellen Bedürfnisse der Studienteilnehmerinnen angepasst.

Wie ist der Studienablauf?

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Monate. Die Teilnehmerinnen der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Experimentalgruppe erhält 12 Monate lang SMART-ALD, die Kontrollgruppe kann nach einer 6-monatigen Wartezeit mit 6 Monate SMART-ALD beginnen.

Bei allen Teilnehmerinnen wird zu 3 Zeitpunkten - bei Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten - ein ausführliches persönliches Beratungsgespräch via Video-Sprechstunden durchgeführt. Dazu gehören anamnestische Gespräche und videogestützte Untersuchungen zur Erfassung Ihrer neurologischen Symptomatik, Ihres psychischen Wohlbefindens, sowie eine physiotherapeutische, ernährungstherapeutische und sozialmedizinische Befundung. Die Diagnostik findet ausschließlich über Video-Konsultationen statt, sodass Sie nicht persönlich vor Ort in Leipzig erscheinen müssen. Darüber hinaus werden Sie zu den Diagnostik-Terminen um das Ausfüllen von Fragebögen gebeten.
Die Häufigkeit und Art der weiteren Termine bei den Ärzt*innen und Therapeut*innen sind abhängig von den Ergebnissen der Diagnostik vor Beginn von SMART-ALD und werden individuell an die Bedürfnisse der Studienteilnehmerinnen angepasst.
Alle Studienteilnehmerinnen müssen für einen gewissen Zeitraum einen Fitness-Tracker tragen, der kostenlos vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird. Beim Fitness-Tracker handelt es sich um ein Armband, vergleichbar mit einer Uhr, welcher die tägliche Bewegungsaktivität und Schafqualität erfasst

Wer kann an der SMART-ALD Studie teilnehmen:

• Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
• Frauen, die bereits Symptome der Erkrankung aufweisen
• Frauen, die keine schweren körperlichen Zweiterkrankungen (z.B. schwere Leber-, Nieren-, oder Herzerkrankungen) aufweisen
• Frauen, die nicht schwanger sind

Um Ihre Voraussetzungen für eine Teilnahme an der Studie zu prüfen, führen wir mit Ihnen im Vorfeld ein kurzes Telefoninterview durch (ca. 10 min.). Da die Studie nur online durchgeführt wird, ist es zudem wichtig, dass Sie regelmäßig Zugang zu einem Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang sowie Mikro- und Videofunktion haben.

Weiterhin ist eine Registrierung über die Internetplattform “Leuconnect” erforderlich.

Sie möchten teilnehmen?

Melden Sie sich gerne über Leuconnect für die Studie an. Wir werden Sie anschließend kontaktieren.

Sie haben noch Fragen?

Bitte schreiben Sie uns eine E-Mail (lisa.schaefer@medizin.uni-leipzig.de) oder rufen Sie uns an! 0341-9720086 (Lisa Schäfer); 0341-9720060 (Brit Froebrich-Andreß)
Purposes
  • Supportive care
  • Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der neuen, multidisziplinären Lebensstil-Intervention SMART-ALD auf die Lebensqualität bei n>30 symptomatischen Frauen mit X-ALD (Experimentalgruppe, EG) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-KG, n>30) zu prüfen.
  • Sekundäre Ziele umfassen die Prüfung, ob SMART-ALD die objektiv gemessene körperliche und psychische Gesundheit nach 6 Monate im Vergleich zur WL-KG ("treatment as usual") verbessert.
Study duration:
14 mois
Start of the study:
May 2022
End of recruitment:
October 2022
End of the study:
July 2023
Status
  • Authorized in Germany
  • Recruitment of patients ongoing in Germany
Inclusion criteria
  • Alter: größer oder gleich 18 Jahre
  • Geschlecht: weiblich
  • Betroffen von einer der folgenden Erkrankungen: Adrenoleukodystrophie (ALD),Adrenomyeloneuropathie (AMN)
  • Subjekt : patient
I satisfy to all the inclusion criteria
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Study location
  • Leukodystrophie-Ambulanz, Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany
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