U bent lid van het Leuconnect e-cohort, en zo krijgt u eenvoudig toegang tot klinische onderzoeken en kunt u een echte rol spelen in onderzoek.
Het versnellen van onderzoek op het gebied van leukodystrofieën is een van de grootste uitdagingen van de ELA-vereniging en de belangrijkste doelstelling van Leuconnect. Door de rekrutering van patiënten en hun toegang tot open klinische onderzoeken op het platform te vergemakkelijken, bevordert Leuconnect de uitvoering van klinische onderzoeken. De patiënten die zijn ingeschreven in het cohort vormen samen een gemeenschap, beschikbaar en gemotiveerd om deel te nemen aan online onderzoeken.
Een klinisch onderzoek is een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat op mensen wordt uitgevoerd. Het kan interventioneel of observationeel zijn. In het eerste geval kan de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel of een molecule voor een bepaalde ziekte worden beoordeeld. In het geval van een interventioneel onderzoek krijgen de patiënten een behandeling. Een observationeel onderzoek daarentegen komt overeen met epidemiologische en statistische onderzoeken die bijdragen tot een betere kennis van de ziekte en een beter begrip van de evolutie ervan. De inclusieprocedure vindt plaats nadat de patiënt tijdens een bezoek aan de arts is geïnformeerd en een toestemmingsformulier heeft ondertekend.
De opdrachtgever: Dit is de persoon die verantwoordelijk is voor het onderzoek. Met zijn/haar medewerkers analyseert hij/zij de onderzoeksgegevens, maar kent de namen van de patiënten niet.
De onderzoeker: Hij/zij leidt en houdt toezicht op de uitvoering van het onderzoek op een ziekenhuislocatie Dit is de verwijzende arts op de onderzoekslocatie. Hij/zij kent de patiënten en neemt ze op in het onderzoek. Hij/zij is verantwoordelijk voor het goede verloop van het onderzoek bij zijn/haar patiënten en heeft toegang tot al hun gegevens.
Veel andere professionals zijn betrokken bij het uitvoeren van een onderzoek, zoals onderzoekstechnici, klinisch onderzoeksmedewerker (CRA), statistici en gegevensbeheerders. Zij hebben toegang tot de gegevens, maar kennen de namen van de patiënten alleen als zij daartoe gemachtigd zijn.
Voordat de patiënt(e) formeel wordt opgenomen in een onderzoek, moet hij/zij het screeningsproces doorlopen. Er worden inclusie- en exclusiecriteria gebruikt om vast te stellen of de patiënt(e) in aanmerking komt voor het onderzoek. Als de patiënt(e) voldoet aan de criteriavereisten van het onderzoek, wordt hij/zij vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens het consult met zijn/haar arts, de onderzoeker van het onderzoek, informeert zijn/haar arts hem/haar over de elementen van het onderzoeksprotocol, de doelstellingen van het onderzoek en geeft hij/zij alle modaliteiten van deelname aan het onderzoek aan, alsmede de mogelijke risico's en voordelen, zodat de patiënt(e) met kennis van zaken kan beslissen om deel te nemen. Als de patiënt(e) zijn/haar deelname aan het onderzoek formeel wil valideren, moet hij/zij een toestemmingsformulier ondertekenen.
Een onderzoek kan op meerdere locaties tegelijk plaatsvinden, maar elke patiënt(e) is slechts aan één locatie per onderzoek verbonden. De door de patiënt(e) gekozen locatie houdt meestal verband met zijn/haar woon- of consultatieplaats. Elke onderzoekslocatie staat onder toezicht van een onderzoeker, een arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek op zijn/haar locatie.
Dankzij uw deelname aan het Leuconnect-cohort kunt u zich, en een groter aantal patiënten, gemakkelijker aanmelden voor klinische onderzoeken naar leukodystrofieën of door een professionele zorgverlener worden gecontacteerd om deel te nemen.
Nu u lid bent van het e-cohort, wordt u op de hoogte gehouden van lopende of aankomende onderzoeken op Leuconnect. Deze worden weergegeven in uw persoonlijke ruimte op uw dashboard.
Vanuit uw dashboard kunt u informatie opvragen en het onderzoek selecteren waaraan u wilt deelnemen. Als de onderzoeken het toelaten, kunt u zich voor meerdere onderzoeken tegelijk aanmelden. Zodra u een onderzoek hebt geselecteerd, vindt u aan de rechterkant van het scherm een samenvatting van het onderzoek: het doel, de status, de duur van het onderzoek, de start en het einde van de rekrutering, de in- en/of uitsluitingscriteria, de locatie van het onderzoek.
Op Leuconnect is de pre-screening de stap die voorafgaat aan de inclusie van een patiënt in een onderzoek. Hiermee kunnen patiënten worden voorgeselecteerd op grond van drie criteria: geslacht, leeftijd en ziekte. Als u aan deze pre-screeningcriteria voldoet, verschijnt er een groen vinkje.
Wanneer u zich aanmeldt voor een onderzoek op Leuconnect, moet u de locatie kiezen waaraan u wilt worden gekoppeld.
In het geval van een observationeel onderzoek dat uitsluitend online wordt uitgevoerd, is er geen "fysieke" locatie aan het onderzoek gewijd. In dat geval wordt het onderzoek gekoppeld aan een virtuele locatie die automatisch moet worden geselecteerd.
Zodra u een locatie hebt gekozen, kunt u uw aanvraag afronden, die vervolgens door de arts-onderzoeker zal worden bestudeerd. Leuconnect stuurt al uw gegevens door naar uw arts-onderzoeker voor beoordeling. U ontvangt vervolgens een melding dat uw aanvraag in overweging wordt genomen.
Als uw aanvraag door de arts-onderzoeker wordt bevestigd, moet u de ondertekenen. Deze overeenkomst geldt als toestemming voor het onderzoek als u zich aanmeldt voor een observationeel onderzoek. Als het een interventieel onderzoek betreft, wordt het toestemmingsformulier ondertekend tijdens uw bezoek aan uw arts-onderzoekker, nadat u de voorwaarden van het onderzoek heeft gelezen. Na deze afspraak wordt u gevraagd om uw toestemming op Leuconnect te valideren.
Om de overeenkomst met Leuconnect-overeenkomst online te ondertekenen, moet u eerst het toestemmingsdocument lezen en accepteren, vervolgens de gebruiksvoorwaarden van het online handtekeningsysteem accepteren en tot slot de toestemming voor het onderzoek ondertekenen. Dit proces in drie stappen is exact hetzelfde als het proces waarmee u zich bij het e-cohort kon aansluiten toen u zich registreerde, maar nu gaat het om het onderzoek zelf (zie het artikel in het tijdschrift ELA Info nr. 104 dec. 2018 "Registreer u op Leuconnect/ Het formulier elektronisch ondertekenen”).
Wanneer u de overeenkomst met Leuconnect heeft ondertekend, verschijnt het onderzoek in het vak “Mijn klinische onderzoeken" aan de linkerkant van uw dashboard en krijgt u een melding dat er binnenkort nieuwe informatie over het onderzoek beschikbaar zal zijn op uw dashboard. Dit kunnen medische afspraken zijn of vragenlijsten die u in het kader van het onderzoek moet invullen met het oog op uw inclusie.
Na de beoordeling van uw medisch dossier, als aan alle inclusie- en/of exclusiecriteria is voldaan, kan de arts-onderzoeker van uw locatie u in het onderzoek opnemen en ontvangt u een melding
Pas wanneer u in het onderzoek bent opgenomen, kunnen de eigenlijke onderzoeksprocedures en het toezicht op onderzoeksgerelateerde voorvallen beginnen. Uw arts-onderzoeker van het onderzoek heeft toegang tot uw gegevens.
Op uw dashboard vindt u uw online agenda waarmee u geïnformeerd kunt worden over de voorvallen die overeenkomen met het protocol van het onderzoek waarin u bent opgenomen. Hier kunt u de medische afspraken bekijken die u moet maken, de vragenlijsten of formulieren die u in het kader van het onderzoek moet invullen en de instructies volgen om deze op tijd in te vullen. Deze tool is alleen beschikbaar als u in een onderzoek bent opgenomen. Hiermee kunt u uw afspraken niet maken, maar u kunt ze wel bekijken en volgen.
Uw dashboard geeft u ook toegang tot vragenlijsten. U wordt door een melding geïnformeerd dat een nieuwe vragenlijst voor u beschikbaar is. U kunt ook worden gevraagd om pre-screening vragenlijsten in te vullen voordat u in het onderzoek wordt opgenomen. Als onderdeel van het onderzoek kan u worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot uw medische aandoening.
Door deel te nemen aan de gemeenschap van Leuconnect, heeft u toegang tot online klinische onderzoeken en kunt u zich eenvoudig aanmelden of worden gevraagd om deel te nemen. Zo draagt u bij aan het versnellen van onderzoek naar leukodystrofieën.
Een eerste epidemiologisch onderzoek naar leukodystrofieën is in voorbereiding en zal binnenkort beschikbaar zijn op Leuconnect. De klinische onderzoeken die op Leuconnect zullen worden uitgevoerd, moeten een schat aan informatie opleveren over de geschiedenis van de ziekte en de biologie van leukodystrofieën en moeten het mogelijk maken alternatieve therapeutische benaderingen te verkennen, waardoor er voor veel patiënten behandelingsperspectieven kunnen ontstaan.
English (United Kingdom)
Français (France)
Español (España, alfabetización internacional)
Deutsch (Deutschland)
Italiano (Italia)