Als Mitglied der Leuconnect e-Kohorte können Sie einfach auf klinische Studien zugreifen und ein echter Player in der Forschung werden.
Die Beschleunigung der Forschung auf dem Gebiet der Leukodystrophien ist eine der größten Herausforderungen des ELA-Verbandes und das Hauptziel von Leuconnect. Durch die Erleichterung der Patientenrekrutierung und den Zugang zu offenen klinischen Studien auf der Plattform erleichtert Leuconnect die Durchführung von klinischen Studien. Die in der Kohorte eingeschriebenen Patienten bilden zusammen eine Gemeinschaft, die für die Teilnahme an Online-Studien zur Verfügung steht und motiviert ist.
Eine klinische Studie ist eine medizinische Studie, die am Menschen durchgeführt wird. Sie kann interventionell oder beobachtend sein. Im ersten Fall ermöglicht sie die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments, eines Moleküls, für eine bestimmte Krankheit. Im Falle einer interventionellen Studie werden die Patienten behandelt. Eine Beobachtungsstudie ist eine epidemiologische und statistische Studie, die dazu beiträgt, das Wissen über die Krankheit zu verbessern und ihre Entwicklung zu verstehen. Die Aufnahme erfolgt nach Aufklärung des Patienten und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung während eines Arztbesuchs.
Der Promoter: Es handelt sich um den Verantwortlichen der Studie. Er und seine Mitarbeiter analysieren die Studiendaten, kennen aber die Namen der Patienten nicht.
Der untersuchende Arzt: Er leitet und überwacht die Durchführung der Studie auf einem Krankenhausgelände. Er ist der überweisende Arzt am Studienort. Er kennt die Patienten und bezieht sie in die Studie ein. Er ist für den reibungslosen Ablauf der Studie mit seinen Patienten verantwortlich und hat Zugriff auf alle ihre Daten.
Es gibt viele andere Fachleute, die an der Durchführung einer Studie beteiligt sind, wie z. B. Studientechniker, Mitarbeiter in der klinischen Forschung, Statistiker, Datenmanager und andere. Sie greifen auf die Daten zu, kennen aber die Namen der Patienten nur, wenn sie dazu berechtigt sind.
Bevor der Patient formell in eine Studie aufgenommen wird, muss er den Auswahlprozess durchlaufen. Ein- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung für die Studie festzustellen. Wenn seine Kriterien den Anforderungen der Studie entsprechen, wird der Patient dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Während des Gesprächs mit seinem untersuchenden Arzt, informiert dieser ihn über die Elemente des Studienprotokolls, seine Ziele und weist ihn auf alle Modalitäten der Teilnahme an der Studie sowie auf die potenziellen Risiken und Vorteile hin, damit der Patient eine informierte Entscheidung über seine Teilnahme treffen kann. Um seine Einbeziehung in die Studie formal zu bestätigen, muss der Patient eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Eine Studie kann gleichzeitig an mehreren Standorten durchgeführt werden, aber jeder Patient wird nur einem Standort pro Studie zugewiesen. Der vom Patienten gewählte Standort ist in der Regel mit seinem Wohn- oder Beratungsort verbunden. Jedes Studienzentrum wird von einem untersuchenden Arzt überwacht, dem für die Durchführung der Forschung an seinem Standort verantwortliche Arzt.
Durch Ihre Teilnahme an der Leuconnect e-Kohorte können Sie und eine größere Anzahl von Patienten sich leichter für klinische Studien zu Leukodystrophien bewerben oder von einer Fachperson zur Teilnahme kontaktiert werden.
Als Mitglied der e-Kohorte werden Sie nun über aktuelle und zukünftige Studien zu Leuconnect informiert. Sie werden in Ihrem persönlichen Bereich, auf Ihrem Dashboard, aufgelistet.
Über Ihr Dashboard können Sie sich informieren und die Studie auswählen, an der Sie teilnehmen möchten. Wenn es die Studien erlauben, können Sie sich für mehrere Studien gleichzeitig bewerben. Nachdem die Studie ausgewählt wurde, finden Sie auf der rechten Seite des Bildschirms eine Zusammenfassung der Studie: ihr Ziel, ihren Status, die Dauer der Studie, den Beginn und das Ende der Studie, das Ende der Rekrutierung, die Ein- und/oder Ausschlusskriterien sowie den Ort der Studie.
Bei Leuconnect ist das Screening der Schritt, bevor ein Patient in eine Studie aufgenommen wird. Es ermöglicht die Vorauswahl von Patienten nach drei Kriterien: Geschlecht, Alter und Krankheit. Die Vorauswahlkriterien, die Sie erfüllen, werden mit einem kleinen grünen Häkchen angezeigt.
Wenn Sie sich für eine Leuconnect-Studie bewerben, müssen Sie den Standort wählen, an dem Sie sich beteiligen möchten.
Im Falle einer ausschließlich online durchgeführten Beobachtungsstudie ist kein "physischer" Standort für die Studie vorgesehen. In diesem Fall wird die Studie mit einem virtuellen Standort verknüpft, der automatisch ausgewählt werden muss.
Sobald der Standort ausgewählt wurde, können Sie Ihren Antrag abschließen, der dann vom untersuchenden Arzt untersucht wird. Leuconnect leitet alle Ihre Daten zur Auswertung an Ihren untersuchenden Arzt weiter. Sie erhalten dann eine Benachrichtigung, dass Ihre Bewerbung berücksichtigt wurde.
Wenn Ihr Antrag vom untersuchenden Arzt bestätigt wird, müssen Sie die Leuconnect-Vereinbarung unterschreiben. Diese Vereinbarung stellt die Zustimmung zur Studie dar, wenn Sie sich für eine Beobachtungsstudie bewerben. Wenn es sich um eine interventionelle Studie handelt, erfolgt die Unterzeichnung der Studieneinverständniserklärung während Ihres Besuchs bei Ihrem untersuchenden Arzt, nachdem Sie die Studienbedingungen gelesen haben. Im Anschluss an dieses Treffen werden Sie aufgefordert, Ihre Zustimmung zu Leuconnect zu bestätigen.
Um die Leuconnect-Online-Vereinbarung zu unterzeichnen, müssen Sie zunächst die Einverständniserklärung lesen und akzeptieren, dann die Bedingungen des Online-Signatursystems akzeptieren und schließlich die Studieneinverständniserklärung unterschreiben. Dieser dreistufige Prozess ist genau derselbe wie der, der Ihnen bei der Anmeldung die Teilnahme an der e-Kohorte ermöglichte, aber er betrifft die Studie selbst (siehe Artikel im ELA Info-Magazin Nr. 104 vom Dezember 2018 "Registrieren Sie sich bei Leuconnect / unterschreiben Sie das Formular elektronisch").
Wenn Sie die Leuconnect-Vereinbarung unterzeichnet haben, erscheint die Studie im Block "Meine klinischen Studien" auf der linken Seite Ihres Dashboards und eine Benachrichtigung weist darauf hin, dass neue Informationen zur Studie bald auf Ihrem Dashboard verfügbar sein werden. Dabei kann es sich um medizinische Termine oder um Fragebögen handeln, die Sie im Rahmen der Studie ausfüllen müssen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Nach der Durchsicht Ihrer medizinischen Akte, wenn alle Ein- und/oder Ausschlusskriterien erfüllt sind, kann Sie der untersuchende Arzt Ihres Standorts in die Studie aufnehmen und Sie erhalten dann eine Benachrichtigung.
Erst wenn Sie in die Studie einbezogen sind, können Sie mit den eigentlichen forschungsbezogenen Handlungen und dem Beginn der Überwachung forschungsbezogener Ereignisse beginnen. Ihr untersuchender Arzt wird Zugang zu Ihren Daten haben.
Auf Ihrem Armaturenbrett finden Sie Ihren Online-Terminkalender, der es Ihnen ermöglicht, sich über Ereignisse zu informieren, die dem Protokoll der Studie entsprechen, in die Sie einbezogen sind. Hier können Sie die medizinischen Termine, die Sie vereinbaren müssen, sowie die Fragebögen oder Formulare, die Sie im Rahmen der Studie ausfüllen müssen, einsehen und den Anweisungen zum rechtzeitigen Ausfüllen folgen. Dieses Tool steht nur zur Verfügung, wenn Sie in eine Studie einbezogen sind. Es erlaubt Ihnen nicht, Ihre Termine zu machen, sondern sie anzusehen und zu verfolgen.
Über Ihr Dashboard haben Sie auch Zugang zu den Fragebögen. Sie werden durch eine Benachrichtigung darüber informiert, dass Ihnen ein neuer Fragebogen angeboten wird. Möglicherweise werden Sie auch gebeten, vor der Aufnahme in die Studie einen Vorauswahlfragebogen auszufüllen. Im Rahmen der Studie werden Sie möglicherweise gebeten, Fragebögen zu Ihrer Erkrankung auszufüllen.
Durch die Teilnahme an der Leuconnect-Community haben Sie Zugang zu klinischen Online-Studien und können sich einfach bewerben oder zur Teilnahme aufgefordert werden. Damit tragen Sie dazu bei, die Erforschung von Leukodystrophien zu beschleunigen.
Eine erste epidemiologische Studie über Leukodystrophien ist in Vorbereitung und wird in Kürze auf Leuconnect eröffnet. Die klinischen Studien, die mit Leuconnect durchgeführt werden, sollen eine Fülle von Informationen über die Geschichte der Krankheit und die Biologie der Leukodystrophien liefern und es ermöglichen, andere Formen von therapeutischen Ansätzen zu erforschen, die vielen Patienten Behandlungsperspektiven bieten.
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