Vous êtes membre de la e-cohorte Leuconnect, vous pouvez accéder facilement aux études cliniques et devenir un véritable acteur de la recherche.
Accélérer la recherche dans le domaine des leucodystrophies est un des enjeux majeurs de l’association ELA et l’objectif principal de Leuconnect. En facilitant le recrutement des patients et leur accès aux études cliniques ouvertes sur la plateforme, Leuconnect favorise la réalisation d’études cliniques. Les patients inscrits dans la cohorte forment ensemble une communauté, disponible et motivée pour participer aux études en ligne.
Une étude clinique est une étude médicale réalisée chez l’homme. Elle peut être interventionnelle ou observationnelle. Dans le premier cas, elle permet d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament, d’une molécule, pour une maladie donnée. Dans le cas d’une étude interventionnelle les patients reçoivent un traitement. Une étude observationnelle, elle, correspond aux études épidémiologiques et statistiques qui contribuent à améliorer les connaissances sur la maladie et à comprendre son évolution. Le processus d’inclusion se fait après information du patient et signature d’un consentement lors d’une visite chez le médecin.
Le promoteur : C’est le responsable de l’étude. Avec ses collaborateurs, il analyse les données de l’étude, mais ne connait pas le nom des patients.
L’investigateur : Il dirige et surveille la réalisation de l’étude sur un site hospitalier. C’est le médecin référent sur le site de l’étude. Il connait les patients et les inclut dans l’étude. Il est responsable du bon déroulement de l’étude auprès de ses patients et accède à toutes leurs données.
De nombreux autres professionnels interviennent pour mener à bien une étude, comme les métiers de techniciens d’étude, d’attachés de recherche clinique, de statisticiens, de gestionnaires de données. Ils accèdent aux données, mais ne connaissent le nom des patients que s’ils y sont autorisés.
Avant d’être formellement inclus dans une étude, le patient doit suivre le processus de sélection. Des critères d’inclusions et d’exclusions permettent d’établir son éligibilité à l’étude. Si ses critères répondent aux exigences de l’étude, le patient est alors invité à participer à l’étude. Lors de sa consultation chez son médecin, investigateur de l’étude, son médecin l’informe des éléments du protocole de l’étude, ses objectifs, et lui indique toutes les modalités de participation à l’étude ainsi que les risques et bénéfices potentiels afin que le patient décide de sa participation en toute connaissance de cause. S’il souhaite valider formellement son inclusion dans l’étude, le patient doit signer un formulaire de consentement.
Une étude peut se dérouler sur plusieurs sites à la fois mais chaque patient est rattaché à un seul site par étude. Le site choisi par le patient est généralement lié à son lieu d’habitation ou de consultation. Chaque site de l’étude est supervisé par un investigateur, médecin responsable de la conduite de la recherche sur son site.
Grace à votre participation à la e-cohorte Leuconnect, vous, et un plus grand nombre de patients, vont pouvoir postuler plus facilement à des études cliniques sur les leucodystrophies, ou être contactés par un professionnel de santé pour y participer.
Maintenant que vous êtes membre de la e-cohorte, vous serez informé des études en cours ou à venir sur Leuconnect. Elles seront listées dans votre espace personnel, sur votre tableau de bord.
A partir de votre tableau de bord, vous pouvez vous informer et sélectionner l’étude à laquelle vous souhaiteriez participer. Si les études le permettent, vous pouvez postuler à plusieurs études en même temps. Une fois l’étude sélectionnée, vous en trouverez le résumé, à droite de l’écran : son objectif, son statut, la durée de l’étude, le début et la fin de l’étude, la fin du recrutement, ses critères d’inclusions et/ou d’exclusion, le lieu de l’étude.
Sur Leuconnect, la présélection est l’étape qui précède l’inclusion d’un patient dans une étude. Elle permet de présélectionner des patients en fonction de trois critères : le sexe, l’âge et la maladie. Si vous correspondez à ces critères de présélection, ils apparaîtront précédés d’une petite encoche verte.
En postulant à une étude sur Leuconnect, vous devez choisir le site auquel vous souhaitez être rattaché.
Dans le cas d’une étude observationnelle réalisée exclusivement en ligne, aucun site « physique » n’est dédié à l’étude. Dans ce cas l’étude sera rattachée à un site virtuel qu’il faudra sélectionner d’office.
Une fois le site choisi, vous pouvez finaliser votre candidature qui sera alors étudiée par le médecin investigateur. Leuconnect transmettra l’ensemble de vos données à votre médecin investigateur pour évaluation. Vous recevrez alors une notification vous informant que votre demande de candidature est prise en compte.
Si votre candidature est confirmée par le médecin investigateur, vous devez signer l’accord Leuconnect. Cet accord vaudra consentement à l’étude si vous postulez à une étude observationnelle. Si c’est une étude interventionnelle, la signature du consentement de l’étude se fera lors de votre visite chez votre médecin investigateur, après que vous ayez pris connaissance des conditions de l’étude. A la suite de ce rendez-vous, vous serez invité à valider votre accord sur Leuconnect.
Pour signer l’accord Leuconnect en ligne, vous devez d’abord lire et accepter le document de consentement, puis accepter les conditions générales d’utilisation du système de signature en ligne et enfin signer le consentement de l’étude. Ce procédé en trois étapes est exactement le même que celui qui vous a permis de rejoindre la e-cohorte lors de votre inscription, mais il concerne l’étude à proprement parler (voir l’article de la revue ELA Info n°104 dec.2018 « Inscrivez- vous sur Leuconnect / Signer électroniquement le formulaire »).
Si vous avez signé l’accord Leuconnect, l’étude apparait dans le pavé « Mes études cliniques » à gauche sur votre tableau de bord et une notification vous indique que de nouveaux éléments relatifs à l’étude seront bientôt disponibles sur votre tableau de bord. Ces éléments peuvent être des rendez-vous médicaux ou des questionnaires auxquels vous devez répondre dans le cadre de l’étude en vue de votre inclusion.
Suite à l’examen de votre dossier médical, si tous les critères d’inclusion et/ou d’exclusion sont remplis, votre médecin investigateur rattaché à votre site, va pouvoir vous inclure dans l’étude, et vous recevrez alors une notification.
C’est seulement lorsque vous serez inclus dans l’étude que pourront débuter les actes liés à la recherche à proprement dite et le début de surveillance des événements liés à la recherche. Votre médecin investigateur de l’étude, aura accès à vos données.
Sur votre tableau de bord, vous retrouvez votre agenda en ligne qui vous permet de vous informer sur les événements correspondants au protocole de l’étude dans laquelle vous êtes inclus. Vous pouvez y visualiser les rendez-vous médicaux que vous devrez prendre, les questionnaires ou formulaires auxquels vous devrez répondre dans le cadre de l’étude, et suivre les instructions pour y répondre dans les temps. Cet outil est disponible uniquement lorsque vous êtes inclus dans une étude. Il ne vous permet pas de prendre vos rendez-vous mais de les visualiser et de les suivre.
Votre tableau de bord vous donne également accès à des questionnaires. Vous serez informé par une notification qu’un nouveau questionnaire vous est proposé. Vous pouvez aussi être sollicité pour remplir des questionnaires de pré-sélection avant l’inclusion dans l’étude. Dans le cadre de l’étude, vous pouvez être sollicité pour remplir des questionnaires en lien avec votre condition médicale.
En participant à la communauté Leuconnect, vous avez accès aux études cliniques en ligne et pouvez y postuler facilement ou être sollicité pour y participer. Vous contribuez ainsi à l’accélération de la recherche sur les leucodystrophies.
Une première étude épidémiologique sur les leucodystrophies est en préparation et sera bientôt ouverte sur Leuconnect. Les études cliniques qui seront menées sur Leuconnect doivent fournir de nombreuses informations sur l’histoire de la maladie et la biologie des leucodystrophies et devraient permettre d’explorer d’autres formes d’approches thérapeutiques, apportant des perspectives de traitement à de nombreux patients.
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