Come membro della coorte elettronica Leuconnect, puoi accedere facilmente agli studi clinici e diventare un vero protagonista della ricerca.
Accelerare la ricerca nel campo delle leucodistrofie è una delle sfide principali dell'associazione ELA, nonché l'obiettivo principale di Leuconnect. Facilitando il reclutamento dei pazienti e il loro accesso alle sperimentazioni disponibili sulla piattaforma, Leuconnect supporta la realizzazione degli studi clinici. I pazienti iscritti alla coorte formano insieme una comunità volenterosa e motivata a partecipare agli studi online.
Uno studio clinico è una sperimentazione medica condotta sull'uomo. Può essere interventistico od osservazionale. Nel primo caso vengono valutate la sicurezza e l'efficacia di un farmaco o di una molecola per una particolare malattia. In uno studio interventistico i pazienti ricevono una terapia. Uno studio osservazionale è uno studio epidemiologico e statistico che contribuisce a migliorare la conoscenza della malattia e a comprenderne l'evoluzione. Il processo di inclusione inizia dopo avere informato il paziente e ottenuto la sua firma di consenso durante la visita dal medico.
Lo sponsor: È il responsabile dello studio. Con i suoi collaboratori, analizza i dati dello studio, ma non conosce i nomi dei pazienti.
Lo sperimentatore: Dirige e supervisiona l'esecuzione dello studio in un centro ospedaliero. È il medico di riferimento presso il centro di studio. Conosce i pazienti e li arruola nello studio. È responsabile della corretta adesione allo studio da parte dei pazienti e ha accesso a tutti i loro dati.
Nella realizzazione di uno studio sono coinvolti molti altri professionisti, quali tecnici di studio, ricercatori clinici, statistici, gestori dati. Queste figure accedono ai dati, ma possono accedere ai nomi dei pazienti solo se sono autorizzati a farlo.
Prima di essere ufficialmente incluso in uno studio clinico, il paziente deve seguire il processo di selezione. Per stabilire la sua ammissibilità allo studio vengono utilizzati criteri di inclusione e di esclusione. Se i criteri del paziente soddisfano i requisiti dello studio, il paziente viene invitato a parteciparvi. Durante la visita medica, lo sperimentatore, ossia il medico del paziente, informa quest’ultimo degli elementi del protocollo di studio, degli obiettivi dello studio, indicando tutte le modalità di partecipazione e i potenziali rischi e benefici, così che il paziente possa decidere se partecipare o meno con piena cognizione di causa. Per convalidare ufficialmente la sua inclusione nello studio, il paziente deve firmare un modulo di consenso.
Uno studio può essere realizzato in più sedi contemporaneamente, ma ogni paziente è assegnato ad un solo centro per ogni singolo studio. Il centro scelto dal paziente è generalmente collegato al suo luogo di residenza o ambulatorio. Ogni centro di studio è supervisionato da uno sperimentatore, ossia un medico responsabile dello svolgimento della ricerca presso quel centro.
Grazie alla tua partecipazione alla coorte elettronica Leuconnect, tu e altri pazienti potrete candidarvi più facilmente agli studi clinici sulle leucodistrofie, o essere contattati da un operatore sanitario per partecipare.
Ora che sei un membro della coorte elettronica, sarai informato degli studi in corso o futuri su Leuconnect. Questi verranno elencati nel tuo spazio personale, sul cruscotto.
Dal cruscotto puoi informarti sugli studi disponibili e selezionare quelli a cui desideri partecipare. Se la natura delle sperimentazioni lo consente, puoi candidarti a più studi contemporaneamente. Una volta selezionato lo studio, troverai una sintesi sulla destra dello schermo, contenente il suo obiettivo, stato, durata, inizio e fine, fine del reclutamento, criteri di inclusione e/o esclusione, luogo di svolgimento.
Su Leuconnect, il pre-screening è la fase che precede l'inclusione di un paziente in uno studio. Esso consente di preselezionare i pazienti in base a tre criteri: sesso, età e malattia. Se questi criteri di preselezione sono soddisfatti, appaiono preceduti da un piccolo segno di spunta verde.
Quando ci si candida a uno studio su Leuconnect, è necessario scegliere il centro a cui si desidera essere assegnati.
Nel caso di uno studio osservazionale realizzato esclusivamente online, non esiste un centro "fisico" dedicato allo studio. In tal caso, lo studio sarà collegato ad un centro virtuale che dovrai selezionare d’ufficio.
Una volta scelto il centro potrai finalizzare la domanda, che sarà successivamente valutata dallo sperimentatore. Leuconnect sottoporrà tutti i tuoi dati al tuo medico sperimentatore, che li valuterà. Riceverai quindi una notifica che ti informa che la tua candidatura è in fase di valutazione.
Se la tua candidatura viene accettata dallo sperimentatore, devi firmare il contratto Leuconnect. Questo costituisce il tuo consenso allo studio se ti se candidato a uno studio osservazionale. Se si tratta di uno studio interventistico, la sottoscrizione del consenso allo studio dovrà essere fornita durante la tua visita presso il medico sperimentatore, dopo aver preso conoscenza delle condizioni dello studio. Dopo questa visita, ti sarà chiesto di convalidare il tuo contratto su Leuconnect.
Per firmare il contratto online Leuconnect, devi prima leggere e accettare il documento di consenso, dopodiché devi accettare i termini e le condizioni di utilizzo del sistema di sottoscrizione online e infine firmare il consenso allo studio. Questa procedura in tre fasi è esattamente la stessa che ti ha consentito di aderire alla coorte elettronica al momento della registrazione, ma riguarda lo studio di per sé (vedi l'articolo sulla rivista ELA Info n. 104 di dic. 2018 "Inscrivez- vous sur Leuconnect / Signer électroniquement le formulaire").
Se hai firmato il contratto Leuconnect, lo studio apparirà nel riquadro "I miei studi clinici" sulla sinistra del cruscotto e una notifica ti informerà che nuovi elementi relativi allo studio saranno presto disponibili sul tuo cruscotto. Questi elementi possono essere delle visite mediche o dei questionari che devi compilare come parte dello studio ai fini della tua inclusione.
Una volta esaminata la tua cartella clinica, se soddisfi tutti i criteri di inclusione e/o esclusione, il tuo sperimentatore del centro potrà includerti nello studio, e riceverai una notifica a riguardo.
Solo dopo che sarai incluso nello studio potranno iniziare le attività di ricerca vere e proprie e l'inizio del monitoraggio degli eventi legati alla ricerca. Il tuo medico sperimentatore avrà accesso ai tuoi dati.
Sul tuo cruscotto personale troverai il tuo diario online, che ti permette di conoscere gli eventi relativi al protocollo di studio in cui sei coinvolto. Puoi visualizzare le visite mediche da effettuare, i questionari o i moduli da compilare nell'ambito dello studio, e seguire le istruzioni per compilarli entro i tempi stabiliti.
Questo strumento è disponibile solo quando si è già inclusi in uno studio. Non consente di prendere nuovi appuntamenti, ma di visualizzare e monitorare le visite già fissate.
Dal tuo cruscotto puoi inoltre accedere ai questionari. Una notifica ti informa di ogni nuovo questionario disponibile. Inoltre, ti potrà essere chiesto di compilare dei questionari di preselezione prima di essere incluso nello studio. Come parte dello studio, ti potrà essere chiesto di compilare dei questionari relativi alla tua condizione medica.
Partecipando alla comunità Leuconnect, avrai accesso agli studi clinici online e potrai facilmente candidarti o essere invitato a partecipare agli studi clinici. In tal modo contribuirai all'accelerazione della ricerca sulle leucodistrofie.
È in via di preparazione un primo studio epidemiologico sulle distrofie, che sarà presto disponibile sulla piattaforma. Gli studi clinici condotti su Leuconnect forniranno informazioni esaustive sulla storia e la biologia delle leucodistrofie e ti consentiranno di esplorare altre forme di approccio terapeutico, fornendo diverse prospettive di trattamento a molti pazienti.
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