Si usted es miembro de la cohorte virtual Leuconnect, puede acceder fácilmente a los estudios clínicos y convertirse en un verdadero protagonista de la investigación.
Acelerar la investigación en el ámbito de las leucodistrofias es una de las mayores apuestas de la asociación ELA y el objetivo principal de Leuconnect. Al facilitar la selección de pacientes y su acceso a los estudios clínicos abiertos en la plataforma, Leuconnect promueve la realización de estudios clínicos. Los pacientes inscritos en la cohorte forman juntos una comunidad, disponible y motivada para participar en los estudios en línea.
Un estudio clínico es un estudio médico realizado en el hombre. Puede ser intervencionista u observacional. En el primer caso, permite evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento, de una molécula para una enfermedad dada. En el caso de un estudio intervencionista, los pacientes reciben un tratamiento. Un estudio observacional corresponde a los estudios epidemiológicos y estadísticos que contribuyen a mejorar los conocimientos sobre la enfermedad y a comprender su evolución. Previo al proceso de inclusión, se informa al paciente y éste firma un consentimiento durante una visita al médico.
¿Quién accede a mis datos?
El promotor: Es el responsable del estudio. Con sus colaboradores, analiza los datos del estudio, pero no conoce el nombre de los pacientes.
El investigador: Dirige y supervisa la realización del estudio en un establecimiento hospitalario. Es el médico de referencia del estudio en el establecimiento. Conoce a los pacientes y los incluye en el estudio. Es responsable de la correcta realización del estudio con sus pacientes y accede a todos sus datos.
Muchos otros profesionales participan para llevar a cabo un estudio, como los técnicos de estudio, médicos especialistas en investigación clínica, estadistas, gestores de datos. Acceden a los datos, pero sólo conocen el nombre de los pacientes si han sido autorizados para ello.
Antes de ser formalmente incluido en un estudio, el paciente debe seguir el proceso de selección. Criterios de inclusión y de exclusión permiten establecer la elegibilidad del paciente para el estudio. Si sus criterios responden a las exigencias del estudio, entonces se invita al paciente a participar en el mismo. Durante su visita al médico, investigador del estudio, su médico le informa elementos del protocolo del estudio, sus objetivos y le indica las modalidades de participación en el mismo, así como los potenciales riesgos y beneficios para que el paciente decida su participación con total conocimiento de causa. Si el paciente desea validar formalmente su inclusión en el estudio, debe firmar un formulario de consentimiento.
Un estudio puede tener lugar en varios sitios a la vez, pero cada paciente está vinculado a un único sitio por estudio. El sitio elegido por el paciente está relacionado, generalmente, con su lugar de residencia o de consulta. Cada sitio del estudio está supervisado por un investigador, médico responsable de la conducción de la investigación en su sitio.
Gracias a su participación en la cohorte Leuconnect, usted, y un mayor número de pacientes serán capaces de postularse más fácilmente a estudios clínicos sobre leucodistrofias, o ser contactado por un profesional de la salud para participar en ellos.
Ahora que usted es miembro de la cohorte virtual, se le informará acerca de los estudios en curso o por venir en Leuconnect. Los podrá visualizar en su espacio personal, en su panel de control.
Desde su panel de control, puede informarse y seleccionar el estudio en el que le gustaría participar. Si los estudios lo permiten, puede postularse para varios estudios simultáneamente. Una vez seleccionado el estudio, encontrará el resumen a la derecha de la pantalla: su objetivo, su estatus, la duración del estudio, el comienzo y el final del estudio, el fin de la selección, sus criterios de inclusión y/o de exclusión, el lugar del estudio.
En Leuconnect, la pre-selección es la etapa que precede a la inclusión de un paciente en un estudio. Permite pre-seleccionar pacientes en función de tres criterios: sexo, edad y enfermedad. Si usted cumple con estos criterios de pre-selección, aparecerán precedidos de una pequeña marca verde
Al postularse a un estudio en Leuconnect, debe elegir el sitio al desea ser vinculado.
En el caso de un estudio observacional realizado exclusivamente en línea, no hay ningún sitio "físico" consagrado al estudio. En ese caso el estudio se vincula a un sitio virtual que habrá que seleccionar directamente.
Una vez elegido el sitio, usted puede finalizar su postulación, que será ahora estudiada por el médico investigador. Leuconnect comunicará la totalidad de sus datos a su médico investigador para su evaluación. Entonces recibirá una notificación informándole que su solicitud está siendo considerada.
Si su solicitud es conformada por el médico investigador, usted deberá firmar el acuerdo Leuconnect. Este acuerdo equivaldrá a un consentimiento para el estudio si usted se postuló para un estudio observacional.
Si se trata de un estudio de intervención, la firma del consentimiento al estudio se hará durante la visita a su médico investigador, después de haber leído las condiciones del estudio. Con posterioridad a esta cita, se le pedirá que confirme su acuerdo en Leuconnect.
Para firmar el acuerdo Leuconnect en línea, debe, primero, leer y aceptar el documento de consentimiento, luego aceptar los términos y condiciones generales de uso del sistema de firma en línea y, finalmente, firmar el consentimiento para el estudio. Este procedimiento en tres pasos es exactamente el mismo que el que lo habilitó a unirse a la cohorte virtual durante su registro, pero se refiere al estudio propiamente dicho (véase el artículo de la revista ELA Info nº 104 de diciembre de 2018 "Regístrese en Leuconnect / Firmar el formulario electrónicamente").
Si usted firmó el acuerdo Leuconnect, el estudio aparece en el sitio "Mis estudios clínicos" a la izquierda de su panel de control y una notificación le indica que elementos nuevos relativos al estudio estarán disponibles en el panel de control. Estos elementos pueden ser citas médicas o cuestionarios que debe responder en el marco del estudio con vistas a su inclusión.
Luego de la revisión de su historia clínica, si se cumplen todos los criterios de inclusión y/o exclusión, su médico investigador vinculado a su sitio, podrá incluirlo en el estudio, y usted recibirá una notificación.
Recién cuando usted esté incluido en el estudio podrán comenzar los actos relacionados con la investigación propiamente dicha y el comienzo de la supervisión de los eventos vinculados a la investigación. Su médico investigador del estudio tendrá acceso a sus datos.
En su panel de control, encontrará su agenda en línea que lo informará acerca de los eventos correspondientes al protocolo del estudio en que se lo incluyó. Podrá visualizar allí las visitas médicas que debe hacer, los cuestionarios o formularios que debe responder en el marco del estudio, y seguir las instrucciones para responderlo en el tiempo. Esta herramienta sólo está disponible cuando usted esté incluido en un estudio. No permite que usted tome sus citas sino visualizarlas y seguirlas.
Su panel de control le da asimismo acceso a cuestionarios. Le llegará una notificación avisándole que se le ofrece un nuevo cuestionario. También se le puede pedir que complete cuestionarios de pre-selección antes de su inclusión en el estudio. En el marco del estudio, se le puede solicitar que complete cuestionarios vinculados con su condición médica.
Al participar en la comunidad Leuconnect, usted tiene acceso a los estudios clínicos en línea y puede postularse fácilmente a ellos o se le pude solicitar que participe en los mismos. Así contribuye a la aceleración de la investigación sobre leucodistrofias.
Se está preparando un primer estudio epidemiológico sobre leucodistrofias y se abrirá pronto en Leuconnect. Los estudios clínicos que se llevan a cabo en Leuconnect deben proporcionar una amplia información sobre la historia de la enfermedad y la biología de las leucodistrofias y debería permitir explorar otras formas de enfoque terapéuticas, que aporten perspectivas de tratamiento a numerosos pacientes.
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